Todo sobre los Medicamentos Genéricos
Ante la imperiosa necesidad de buscar alternativas para nuestra salud, surgen dudas respecto a los famosos medicamentos genéricos, que son? De dónde viene? Son de menor calidad? Por qué son más económicos?, mediante las siguientes líneas voy a tratar de aclarar todas estas dudas o miedos
¿Qué son los medicamentos genéricos?
Según Wikipedia ¨Un medicamento genérico es un medicamento que no se distribuye con un nombre comercial y posee la misma concentración y dosificación que su equivalente de marca. Los medicamentos genéricos producen los mismos efectos que su contraparte comercial, ya que poseen el mismo principio activo¨
¿Que es una fórmula farmacéutica o fórmula cualicuantitativa?
Es la lista de ingredientes que se utilizan para hacer un medicamento, se puede dividir esta fórmula en 2 grupos: Principio activo y excipientes
¿Qué es un principio Activo?
Es el compuesto químico o droga principal que es la responsable de producir el efecto deseado en la persona
¿Qué son los Excipientes?
Son los otros ingredientes necesarios para poder realizar la forma farmacéutica que se quiera: pastillas, tabletas, píldoras, jarabes, inyectables, geles, etc .
REGISTRO SANITARIO. Proceso de investigación, desarrollo y aprobación de un medicamento
A nivel mundial en todas las agencias y ministerios de salud utilizan básicamente la misma metodología para aprobar un medicamento, para que se comercialice al público, el fin de todas estas agencias es el mismo, demostrar que ese medicamento sea seguro, eficaz y de calidad para el humano, para esto el proceso de registro lo dividen en 3 grandes bloques:
* Requerimientos legales
* Requerimientos Químicos
* Requerimientos Clínicos
Requerimientos Legales
Es toda la documentación necesaria para demostrar que hay una persona que responda por ese medicamento y que los que fabrican cumplen con las normas para poder hacer un medicamento de calidad por ejemplo un certificado de buenas practicas de manufactura
Requerimientos químicos
Aquí se evalúa que tipos de ingredientes se utilizan, de donde salieron, como es la fórmula, cual es el procedimiento para realizar el medicamento y los estudios que se le realizaron para comprobar el tiempo de duración del medicamento
Requerimientos clínicos
Aquí se evalúa como se comporta el medicamento en el ser humano , se dividen en 2 grandes bloques
* Evaluación Preclínica
* Evaluación Clínica
Evaluación preclínica
Se evalúa la droga (principio activo) en el laboratorio y animales
Evaluación Clínica
Se evalúa la droga en seres humanos mediante estudios clínicos dividiéndolo en fases
La 1ra fase: se evalúa la seguridad del medicamento
La 2da fase: una vez que se comprueba que el medicamento es seguro para el consumo humano se evalúa la eficacia, es decir, que el medicamento si funcione para lo que fue creado
La 3ra fase: una vez que se comprueba que el medicamento es seguro y eficaz se compara con otro medicamento que ya esté comercializándose para ese tratamiento para el que fue creado.
Una vez que el laboratorio tenga todos estos requisitos, coloca todos estos documentos en una carpeta y los somete a la evaluación de la autoridad sanitaria de ese país, la autoridad evalúa toda la documentación y las muestras y una vez comprobado que todo es cierto da la aprobación del registro sanitario. Este registro sanitario es la certificación para usted de que el medicamento es seguro, eficaz y de calidad y lo que puede diferenciarlo de una falsificación o de medicamentos que pueden ser perjudiciales para su salud
Patente
Una vez aprobado el Registro sanitario se le concede este registro a una Marca. La patente Es la protección que se le da a un laboratorio sobre un medicamento en particular con su Marca por un tiempo determinado por la investigación realizada para el desarrollo y aprobación de ese medicamento y que durante ese tiempo nadie puede copiar ese medicamento.
Una vez vencido ese tiempo de la patente, cualquier laboratorio puede copiar ese medicamento, pero igual esta copia tiene que pasar por la evaluación para la aprobación de Registro Sanitario, con la diferencia que no tiene que presentar toda la evidencia clínica, solamente demostrar que es la misma fórmula que la de la marca original, la calidad de sus ingredientes y en muchas autoridades sanitarias también exigen un estudio de bioequivalencia, el cual es un estudio que se hace en humanos comparando la copia (genérico) con la marca original, demostrando con este estudio que funciona y es tan seguro como la marca original.
Resumen
Un medicamento genérico es aquel que contiene la misma formulación que el medicamento conocido como de ¨Marca¨. La diferencia radica en que el medicamento de marca es aquel que ha hecho la investigación inicial para el descubrimiento de esa droga y protege su ¨marca¨ mediante una patente que tiene una vigencia de tiempo determinada, una vez caducada esa patente cualquier empresa farmacéutica puede producirla siempre y cuando obtenga su registro sanitario el cual asegura que ese medicamento es de calidad, seguro y eficaz, por eso los medicamentos genéricos son más económicos que los de marca, no por su calidad, sino porque ellos no hicieron la inversión en el desarrollo del producto. Los genéricos se identifican por el nombre químico o principio activo, por ejemplo, ¨aspirina¨ es el nombre de marca y ¨Ácido acetilsalicílico¨ es su nombre químico, si usted ve ¨ Ácido acetilsalicílico¨ (genérico) es lo mismo que la ¨Aspirina¨ (de marca).
Asi que antes de adquirir cualquier medicamento consulte con los especialistas de la salud y tenga en cuenta estas recomendaciones.
Ftico. Juan Carlos Rondón H.
Salud y Paz